Avaliação de tecnologia em saúde e incorporação de dispositivos médicos no SUS - ROCHA, Roselene Gonçalves da (003, 2025)
A documentação de produtos para a saúde é uma área de interesse no processo de formação de Tecnólogos em Sistemas Biomédicos por se valer da formação multidisciplinar deste profissional. No Brasil, toda a normativa relacionada a equipamentos e materiais específicos da área da saúde está sob a guarda da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Desta forma, todo produto para a saúde, importado ou nacional, que é fabricado ou comercializado no país deve estar conforme às diretrizes normativas. Da mesma forma, para incorporação no Sistema Único de Saúde, toda tecnologia em saúde – representada, por exemplo, por equipamentos médico hospitalares - deve passar por um processo de avaliação gerenciado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde. O objetivo deste trabalho é sistematizar a documentação necessária para registro e incorporação de tecnologias, gerando um fluxograma simplificado e aplicando-o à documentação de dois produtos que estão em desenvolvimento em projetos da Fatec/Sorocaba. Espera-se gerar um documento de uso racional e que seja um estímulo à vocação empreendedora de alguns discentes, principalmente do Curso de Tecnologia em Sistemas Biomédicos.
Healthcare product documentation is an area of interest in the training process for Biomedical Systems Technologists because it benefits from the multidisciplinary training of these professionals. In Brazil, all regulations related to healthcare-specific equipment and materials are managed by the National Health Surveillance Agency. Therefore, every healthcare product, whether imported or domestic, manufactured or marketed in the country must comply with regulatory guidelines. Similarly, for incorporation into the Unified Health System (SUS), all healthcare technologies—such as hospital medical equipment—must undergo an evaluation process managed by the National Commission for the Incorporation of Technologies into the Unified Health System (SUS). The objective of this work is to systematize the documentation required for technology registration and incorporation, generating a simplified flowchart and applying it to the documentation of two products currently under development in projects at Fatec/Sorocaba. The aim is to generate a document that is of rational use and that will stimulate the entrepreneurial vocation of some students, especially those in the Biomedical Systems Technology Course.
Keywords: Avaliação de tecnologias da saúde; Sistema único de saúde; Ambiente e Saúde