Estudo da uniformidade de conteúdo de cafeína por HPLC ( High Performance Liquid Chromatography)

Abstract

RESUMO A cafeína é um alcaloide amplamente utilizado em medicamentos devido à sua ação estimulante no sistema nervoso central e à sua capacidade de potencializar o efeito de analgésicos como paracetamol e ácido acetilsalicílico. Diante da necessidade de garantir a eficácia terapêutica e a segurança dos pacientes, o controle da uniformidade de conteúdo torna-se fundamental, especialmente em formulações farmacêuticas de baixa dosagem. Este trabalho teve como objetivo desenvolver e aplicar um método analítico robusto por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE), em inglês High-Performance Liquid Chromatography (HPLC), para avaliar a uniformidade de conteúdo de cafeína em medicamentos de referência e genéricos. As análises foram conduzidas conforme os parâmetros da Farmacopeia Brasileira (BRASIL, 2024) e da RDC 166/17 (BRASIL, 2017), utilizando equipamentos de alta precisão e amostras preparadas sob condições controladas. Os resultados demonstraram excelente linearidade da curva de calibração (R² = 0,9995335), além de parâmetros cromatográficos satisfatórios. Os teores médios de cafeína encontrados foram de 67,42 mg para o produto de referência e 73,67 mg para o genérico, ambos próximos ao valor nominal de 65 mg. O Valor de Aceitação (VA) foi de 4,43% e 13,69%, respectivamente, estando ambos dentro do limite permitido de 15%, embora o genérico tenha apresentado maior variação. Conclui-se que o método desenvolvido é adequado para o controle de qualidade de medicamentos contendo cafeína, reforçando a importância de métodos analíticos confiáveis para garantir a uniformidade de conteúdo e, consequentemente, a segurança e eficácia terapêutica dos produtos farmacêuticos. Palavras-chave: cafeína; medicamento; CLAE; análise; uniformidade de conteúdo.

ABSTRACT Caffeine is an alkaloid widely used in pharmaceuticals due to its stimulant effect on the central nervous system and its ability to enhance the efficacy of analgesics such as paracetamol and acetylsalicylic acid. Given the need to ensure therapeutic effectiveness and patient safety, content uniformity control becomes essential, especially in low-dose pharmaceutical formulations. This study aimed to develop and apply a robust analytical method using High Performance Liquid Chromatography (HPLC) to assess the content uniformity of caffeine in branded and generic drugs. Analyses were conducted according to the standards of the Brazilian Pharmacopoeia (BRASIL, 2024) and RDC 166/17 (BRASIL, 2024), using high-precision equipment and samples prepared under controlled conditions. The results showed excellent linearity in the calibration curve (R² = 0.9995335), along with satisfactory chromatographic parameters. The average caffeine contents were 67.42 mg for the branded product and 73.67 mg for the generic one, both close to the nominal value of 65 mg. The Acceptance Values (AV) were 4.43% and 13.69%, respectively, both within the permitted limit of 15%, although the generic product exhibited greater variation. It is concluded that the method developed is suitable for the quality control of caffeine-containing pharmaceuticals, highlighting the importance of reliable analytical methods to ensure content uniformity and, consequently, the safety and therapeutic efficacy of pharmaceutical products. Keywords: caffeine; pharmaceutical; HPLC; analysis; content uniformity.