Gestão da qualidade em laboratórios: melhorias e impactos em um estudo de caso na indústria farmacêutica

Abstract

RESUMO O estudo de caso apresentado neste trabalho, para um laboratório de controle de qualidade na indústria farmacêutica, teve como objetivo estudar a possibilidade de melhoria de um de seus processos, de análise e liberação de matéria prima. O insumo ativo farmacêutico escolhido para o estudo foi a cânfora para a qual foi investigado todo o seu processo de liberação. Os impactos da gestão da qualidade e a padronização de processos com a utilização de ferramentas de qualidade foram analisados, bem como a indústria 4.0, inovações e melhorias aplicadas ao laboratório de controle de qualidade na indústria farmacêutica, bem como a utilização de um pacote de ferramentas de qualidade e a integração entre seus pilares. Também foram abordadas as resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), métodos definidos em compendio, boas práticas de fabricação (BPF) e boas práticas de laboratório (BPL) voltadas para área farmacêutica. Com este estudo foi possível atingir a padronização do processo de maneira consistente com possibilidade de reaplicar os resultados e conceitos a outros processos similares. Adicionalmente, a redução no tempo de liberação da matéria-prima canfora foi alcançada. Palavras-chave: cânfora; ferramentas de qualidade; melhoria contínua; melhoria em processos de trabalho.ABSTRACT The case study presented in this work, aim for a quality control laboratory in the pharmaceutical industry, aimed to study the possibility of improvement in one of its processes of analysis and release of raw material. The active pharmaceutical ingredient chosen for the study is camphor and its entire release process will be investigated. The impacts of quality management and the standardization of processes with the use of quality tools were analyzed, as well as industry 4.0, innovations and improvements applied to the quality control laboratory in the pharmaceutical industry, the use of a package of quality tools and the integration between its pillars. Also addressed will be the resolutions of the National Health Surveillance Agency (ANVISA), methods defined in compendium, good manufacturing practices (GMP), good laboratory practices (GLP), focused on the pharmaceutical area. With this study it was possible to achieve the standardization of the process in a consistent manner with the possibility of reapplying the results and concepts to other similar processes. Additionally, the reduction in the release time of the raw material camphor was achieved. Keywords: Camphor; Quality tools; Continuous improvement; improvement in work processes.