Importação de IFA (insumos farmacêuticos ativos): legislação vigente e documentação necessária para esse processo.

Abstract

O trabalho tem como objetivo contribuir para o conhecimento sobre a legislação vigente para importação de IFA e uma melhor compreensão do processo de importação desses insumos no Brasil, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos produzidos. Este trabalho aborda a importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) no Brasil, destacando a legislação vigente e a documentação necessária para este processo. O estudo destaca a importância dos IFA como matérias-primas essenciais na fabricação de medicamentos e ressalta a necessidade de seguir a legislação em vigor para garantir a qualidade e segurança dos produtos. A pesquisa analisa a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81/2008 e a RDC nº 372/2020 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que regulamentam a importação de IFA, e destaca os requisitos técnicos e documentais exigidos. Além disso, são identificados os principais documentos obrigatórios, como a Notificação de Importação e o certificado de análise do fabricante do insumo, bem como a importância das análises laboratoriais para verificar a qualidade dos produtos.

The work aims to contribute to knowledge about the current legislation for importing Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) and to provide a better understanding of the process of importing these inputs into Brazil, with the goal of ensuring the quality, safety, and effectiveness of the medicines produced. This work focuses on the import of APIs in Brazil, highlighting the current legislation and the required documentation for this process. The study emphasises the importance of APIs as crucial raw materials in the production of medicines and underscores the necessity of complying with current legislation to ensure product quality and safety. The research examines the Resolution of the Collegiate Board - RDC nº 81/2008 and RDC nº 372/2020 of the National Health Surveillance Agency (Anvisa), which regulates the import of APIs, and highlights the technical and documentary requirements. Furthermore, the primary mandatory documents are identified, including the Import Notification and the input manufacturer's certificate of analysis, as well as the importance of laboratory analysis to verify the quality of the products.